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????????◆根據《歐洲醫療器械條例》，申請歐盟CE認證標識的設備制造商必須符合ISO 13485-2016標準

????????◆合規供應商可降低塑料材料用戶(hù)的風(fēng)險

????????◆來(lái)自美國、歐洲和亞洲三個(gè)基地的供給將為全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò )提供支持

????????◆計劃擴展至其他基地

????????科萊恩塑料與涂料業(yè)務(wù)近日宣布，其位于美國緬因州路易斯頓、瑞典馬爾默和新加坡這三家工廠(chǎng)均已通過(guò)了針對塑料醫療器械制造商的嚴格的全新質(zhì)量標準認證。這些工廠(chǎng)專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)MEVOPUR?品牌的醫用聚合物改性料和色母粒。

????????醫療器械相關(guān)新標準陸續生效

????????在3年的新規過(guò)渡期內，制造商可繼續采用上一版本的質(zhì)量標準。但在今年年初，新的ISO 13485-2016標準已全面生效。按照舊版標準的設備認證申請將不再被受理。

????????此外，新的《歐洲醫療器械條例》(MDR)EU2017/745和《體外診斷條例》(IVDR)EU2017/746將于2020年5月生效，市場(chǎng)上的現有產(chǎn)品也將受到影響。

????????從技術(shù)層面來(lái)看，ISO 13485僅適用于醫療器械生產(chǎn)商，但對于它們的供應商而言，比如科萊恩，這仍然是一項重要的標準，因為這一標準有助于降低各種風(fēng)險，包括影響設備性能、可靠性或合規性的原料變化的風(fēng)險。

????????更多地使用“質(zhì)量源于設計”(QbD)的流程意味著(zhù)需要更多地考慮所使用的材料及其對患者安全性的影響。此外，這些要求首次開(kāi)始靠攏美國食品藥品監管管理局(FDA)21 CFR第820部分的規定。

????????科萊恩塑料與涂料全球醫療和制藥業(yè)務(wù)鏈總監Steve Duckworth解釋道：“隨著(zhù)新標準的出臺以及與材料和變更管理相關(guān)的風(fēng)險評估的日益加強，醫療設備和制藥公司可能需要重新評估其過(guò)去依賴(lài)的材料和方法。它們越來(lái)越需要依托像科萊恩一樣的材料供應商，因為這些材料供應商對醫療健康市場(chǎng)十分了解，并擁有一系列可滿(mǎn)足該市場(chǎng)需求的產(chǎn)品?！?/p>

????????十多年前，科萊恩開(kāi)始推出MEVOPUR?系列產(chǎn)品和服務(wù)，旨在最大限度地降低醫療器械在其生命周期的各個(gè)階段的風(fēng)險。來(lái)自研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)以及客戶(hù)服務(wù)部門(mén)的全球專(zhuān)家團隊與個(gè)體客戶(hù)密切合作，對材料進(jìn)行預先測試并進(jìn)行風(fēng)險評估，以便為每個(gè)應用構建合規、有針對性的顏色和功能。

????????這三家全球性工廠(chǎng)幾乎完全致力于醫療和制藥應用，可確保所有MEVOPUR產(chǎn)品配方和程序的一致性以及供應鏈的可靠性。

????????工廠(chǎng)原材料按照針對器械和藥品申請通常要求的標準進(jìn)行預先測試，這些標準包括：《美國藥典》USP <87> <88>(USP 6級)和ISO10993標準，以及USP <661.1>、元素雜質(zhì)指導原則ICHQ3D和涉及藥物包裝和傳輸設備的《歐洲藥典》(EP)3.1章節。通過(guò)存儲和生產(chǎn)線(xiàn)的隔離，以及嚴格的變更控制流程，可降低交叉污染的風(fēng)險。

????????盡管在實(shí)施和審查原ISO13485標準期間積累了經(jīng)驗，然而新的ISO 13485-2016標準也對行業(yè)提出了新的挑戰。

????????例如，首次提出對已電腦化的系統進(jìn)行風(fēng)險評估，并開(kāi)展適當的確認或驗證操作。即使軟件并不直接控制工藝流程，它也經(jīng)常會(huì )出現在用于控制原材料或最終產(chǎn)品質(zhì)量的測試設備中。

????????科萊恩已在全球范圍內啟動(dòng)了實(shí)施新版ISO13485-2016標準的計劃，并要求科萊恩醫療保健業(yè)務(wù)的全球質(zhì)量和監管專(zhuān)職經(jīng)理對各個(gè)基地質(zhì)量經(jīng)理的工作予以支持。

????????亞太地區產(chǎn)能

????????為了遵循新的ISO 13485-2016醫療標準，以及針對食品接觸材料的ISO22000標準，位于新加坡的科萊恩區域能力中心對產(chǎn)品質(zhì)量和減少風(fēng)險予以了高度關(guān)注。

????????該基地負責為包括中國在內的亞太地區開(kāi)發(fā)和供應MEVOPUR產(chǎn)品，涵蓋了樹(shù)脂中的顏色和改性化合物以及色母粒濃縮物，這些樹(shù)脂包括聚丙烯(PP)以及聚苯硫(PPS)和聚苯砜(PPSU)等高溫樹(shù)脂。

????????鑒于MEVOPUR產(chǎn)品組合的成功，科萊恩團隊正致力于將ISO13485-2016標準推廣到其他基地。